Jak sprowadzić lek z zagranicy?

W przypadku niektórych chorób niezbędne do ich leczenia środki lecznicze, choć są stosowane w innych krajach, nie są dopuszczone do obrotu w Polsce. W takiej sytuacji rozwiązaniem pozwalającym na ich sprowadzenie jest skorzystanie z tak zwanego importu docelowego leków. Na czym to polega? Odpowiadamy w poniższym artykule!

Jakie leki można sprowadzić do kraju w ramach importu docelowego?

Import docelowy polega między innymi na sprowadzeniu z zagranicy leków, które nie są dopuszczone do obrotu w naszym kraju i możliwy jest do zrealizowania wyłącznie w określonych przypadkach. W związku z tym sprowadzanie leków z zagranicy dopuszczalne jest w wyłącznie, wtedy gdy są one niezbędne do ratowania zdrowia lub życia ludzkiego. Dodatkowo muszą one także:

• być dopuszczone do obrotu w kraju, z którego są importowane i mieć aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu,

• nie mieć w Polsce swojego odpowiednika, który ma taką samą substancję czynną, dawkę lub postać,

• nie być przedmiotem postępowań, w których Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmówił ich dopuszczenia do obrotu w Polsce, przedłużenia takiego pozwolenia, bądź cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce.

Kto może skorzystać z importu docelowego leków?

Import docelowy leków, którego realizacją zajmuje się między innymi hurtownia farmaceutyczna Tradepharm realizowany jest na podstawie zapotrzebowania. Wystawić je może natomiast:

• szpital,

• lekarz prowadzący leczenie pacjenta poza szpitalem.

Dodatkowo wystawione zapotrzebowanie musi także zostać zatwierdzone przez konsultanta medycznego. Zgodę na import leku z zagranicy wskazanego w zapotrzebowaniu wydaje natomiast Minister Zdrowia.

Jak przebiega sprowadzenie leku w ramach importu docelowego?

Procedura związana ze sprowadzeniem leku z zagranicy składa się z kilku etapów. Pierwszym z nich jest złożenie przez lekarza lub szpital wniosku o zapotrzebowanie za pomocą systemu SOID. Następnie jest ono zatwierdzone przez konsultanta medycznego i przesyłane do Ministerstwa Zdrowia, które ma 60 dni na wydanie pozwolenia lub odmowy na import środka leczniczego. Dopiero po uzyskaniu pozwolenia zapotrzebowanie może natomiast zostać przesłane do hurtowni farmaceutycznej zajmującej się importem docelowym leków.